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常見問題：

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共線提供問題

答：

咨詢內(nèi)容：老師您好：我公司預(yù)申報三類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品為植入性三類醫(yī)療器械，成分為絲蛋白，劑型為凍干粉針劑，請問該產(chǎn)品能否與我公司現(xiàn)在的凍干粉針?biāo)幤诽峁┚€共線提供，急盼回復(fù)，謝謝！回復(fù)：你好，針對共線提供應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、提供設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的...

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非最終滅菌注射劑可以與凍干粉針在同一提供車間嗎

答：

咨詢內(nèi)容：老師您好：我想問一下非最終滅菌注射劑，可以與凍干粉針在同一提供車間進(jìn)行提供嗎？回復(fù)：法規(guī)未規(guī)定非最終滅菌注射劑和凍干粉針劑不可以在同一提供車間提供，但企業(yè)應(yīng)根據(jù)劑型和產(chǎn)品特點，結(jié)合藥品提供相關(guān)法規(guī)做充分的評估，確保有足夠的措施可以有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯，并持續(xù)穩(wěn)定提供出符合注...

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有關(guān)已上市注射液改變?nèi)苊郊肮に囉嘘P(guān)問題

答：

咨詢內(nèi)容：您好：已上市一注射液品種： 1.靜脈滴注用5%葡萄糖，欲增加0.9%氯化鈉溶液需走什么途徑？要做哪些工作？ 2.若提供工藝中欲取消凍干工序（提供中凍干后又加注射用水溶解、超濾制成注射液），需走什么途徑？要做哪些工作？回復(fù)：問題1應(yīng)當(dāng)是原提供線上提供大容量注射劑，準(zhǔn)備增加溶液劑。此問題之前...

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凍干制劑灌裝裝量檢查方法

答：

咨詢內(nèi)容：凍干制劑灌裝過程中現(xiàn)場控制裝量，原來采用的是體積檢查法，據(jù)說在檢查員都要求重量檢查法，有這個強(qiáng)制要求嗎？回復(fù)：您好。關(guān)于凍干制劑灌裝，應(yīng)按照藥品注冊相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對裝量進(jìn)行控制。企業(yè)應(yīng)對所使用的檢測方法進(jìn)行確認(rèn)以保證檢測準(zhǔn)確性。對于灌裝體積較難控制或產(chǎn)品狀態(tài)對體積影響較大的品種，宜采用重量...

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注冊申報仿制藥制劑品種超出GMP證書認(rèn)證范圍

答：

咨詢內(nèi)容：老師，你好，我司GMP認(rèn)證范圍只有凍干粉針劑?，F(xiàn)我司在研一個糖皮質(zhì)激素類凍干粉針劑仿制品種，因該品種屬激素類，沒有被包含在現(xiàn)有GMP證書認(rèn)證范圍。請問若進(jìn)行該品種的注冊申報，是否需要重新申請GMP認(rèn)證？何時提出認(rèn)證申請，是在注冊申報動態(tài)檢查時，還是在產(chǎn)品取得批件后？回復(fù)：注冊申報的審評和批...

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關(guān)于GMP認(rèn)證通過現(xiàn)場檢查公示期提供問題

答：

咨詢內(nèi)容：老師你好我公司凍干粉針劑現(xiàn)已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并且已經(jīng)進(jìn)行公示（正在公示期），請問是否可以進(jìn)行提供。證明：產(chǎn)品提供結(jié)束后安排進(jìn)行包裝后進(jìn)行庫房寄存處于待檢狀態(tài)，待取得證書后再進(jìn)行放行、銷售?；貜?fù)：審查公示只是說明通過GMP現(xiàn)場檢查，公告才是表明企業(yè)通過GMP認(rèn)證。所以在公告...

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注射劑輔料用量的調(diào)整

答：

咨詢內(nèi)容：老師您好，請問為了節(jié)約能源相通過3批工藝驗證調(diào)整無菌凍干粉針的下調(diào)配制過程中的注射用水加入量，請問需要進(jìn)行變更注冊嗎？回復(fù)：您好。調(diào)整凍干粉針產(chǎn)品配制過程中加入注射用水量，可能會對中間品溶解程度、凍干參數(shù)的設(shè)置、凍干效果及成品外觀、水分等產(chǎn)生影響，企業(yè)應(yīng)按照藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)變更研究...

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凍干粉針劑待包裝產(chǎn)品取樣全檢可否代替成品檢驗

答：

咨詢內(nèi)容：凍干粉針劑中間產(chǎn)品（稀釋配制液）在除菌、分裝、凍干、壓塞、軋蓋密封后為待包裝產(chǎn)品，置于車間待包裝品暫存庫存放，暫存庫的儲存條件與成品倉庫的儲存條件相同（溫度、濕度）；鑒于待包裝產(chǎn)品未包裝，為避免光照對產(chǎn)品的影響，暫存庫設(shè)置為暗室（無窗戶），只有人員進(jìn)入時才開燈。包裝線為一般控制區(qū)，環(huán)境溫度...

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